Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000301
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА-Рус (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.02.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.12.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Орсотен® слим |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Орлистат |
Состав | активное вещество: орсотен полуфабрикат-гранулы 112,8 мг вспомогательное вещество полуфабриката-гранул: МКЦ вспомогательные вещества: МКЦ — 22,2 мг Твердые желатиновые капсулы корпус: титана диоксид (Е171) — 0,58 мг; желатин — 28,22 мг крышечка: титана диоксид (Е171) — 0,19 мг; оксид железа желтый (Е172) — 0,04 мг; желатин — 18,97 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-000301-221220, ЛП-№(000631)-(РГ-RU)-160323 |
- капсулы 60 мг, №42 - 21 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия), 04607055133460, 04610017701812, 4607055133460
- капсулы 60 мг, №84 - 21 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия), 04607055133477, 04610017701829, 4607055133477
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.