Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000279
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.02.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.09.2017 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 26.02.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фентадол® Матрикс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фентанил |
Состав | Состав на 1 трансдермальную терапевтическую систему: Количество, мг Название ингредиентов Дозировка мкг/ч 25 50 75 100 Действующее вещество: Фентанил 5,78 11,56 17,34 23,12 Вспомогательные вещества: Соевых бобов масло 5,78 11,56 7,34 23,12 Канифоль (гидрогенизированная) 2,89 5,78 8,67 11,56 Адгезивный слой Поли-(2-этилгексилакрилат, винилацетат) 43,31 86,62 129,93 173,24 Подложка Полиэтилентерефталат 22,05 44,10 66,15 88,20 Всего: 79.81 159.62 239,43 319,24 Защитная пленка (площадь) Полиэтилентерефталат (силиконизированный) 10,5 см 2 21,0 см 2 31,5 см 2 42,0 см 2 |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 000279-170211 изменение №1 |
- трансдермальная терапевтическая система 100 мкг/ч, №5 - пакет (пакетик) из комбинированного материала (5) - пачка картонная, Гексал АГ (Германия), 4630009510345
- трансдермальная терапевтическая система 100 мкг/ч, №10 - пакет (пакетик) из комбинированного материала (10) - пачка картонная, Гексал АГ (Германия), 4630009510352
- трансдермальная терапевтическая система 100 мкг/ч, №20 - пакет (пакетик) из комбинированного материала (20) - пачка картонная, Гексал АГ (Германия), 4630009510369
- трансдермальная терапевтическая система 25 мкг/ч, №5 - пакет (пакетик) из комбинированного материала (5) - пачка картонная, Гексал АГ (Германия), 4630009510253
- трансдермальная терапевтическая система 25 мкг/ч, №10 - пакет (пакетик) из комбинированного материала (10) - пачка картонная, Гексал АГ (Германия), 4630009510260
- трансдермальная терапевтическая система 25 мкг/ч, №20 - пакет (пакетик) из комбинированного материала (20) - пачка картонная, Гексал АГ (Германия), 4630009510277
- трансдермальная терапевтическая система 50 мкг/ч, №5 - пакет (пакетик) из комбинированного материала (5) - пачка картонная, Гексал АГ (Германия), 4630009510284
- трансдермальная терапевтическая система 50 мкг/ч, №10 - пакет (пакетик) из комбинированного материала (10) - пачка картонная, Гексал АГ (Германия), 4630009510291
- трансдермальная терапевтическая система 50 мкг/ч, №20 - пакет (пакетик) из комбинированного материала (20) - пачка картонная, Гексал АГ (Германия), 4630009510307
- трансдермальная терапевтическая система 75 мкг/ч, №5 - пакет (пакетик) из комбинированного материала (5) - пачка картонная, Гексал АГ (Германия), 4630009510314
- трансдермальная терапевтическая система 75 мкг/ч, №10 - пакет (пакетик) из комбинированного материала (10) - пачка картонная, Гексал АГ (Германия), 4630009510321
- трансдермальная терапевтическая система 75 мкг/ч, №20 - пакет (пакетик) из комбинированного материала (20) - пачка картонная, Гексал АГ (Германия), 4630009510338
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.