Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000042
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Синтез ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.11.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.03.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кетопрофен-АКОС |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кетопрофен |
Состав | Состав на 1 мл: Активное вещество: Кетопрофен — 50 мг; Вспомогательные вещества: Пропиленгликоль — 400 мг, этанол (спирт этиловый ректификованный марка «Экстра») — 100 мг, бензиловый спирт — 20 мг, натрия гидроксида раствор 1 М — до pH 6,5–7,5, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-000042-200619 изменение №2, ЛП-№(000430)-(РГ-RU)-171121 |
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл, №5 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия), 04602565031190, 4602565031190, 4602565033545
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл, №10 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия), 04602565031206, 04602565033323, 4602565031206, 4602565033323
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Синтез ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.11.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.03.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кетопрофен |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кетопрофен |
Состав | Состав на 1 мл: Активное вещество: Кетопрофен — 50 мг; Вспомогательные вещества: Пропиленгликоль — 400 мг, этанол (спирт этиловый ректификованный марка «Экстра») — 100 мг, бензиловый спирт — 20 мг, натрия гидроксида раствор 1 М — до pH 6,5–7,5, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 000042-181110 изменение №2 |
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл, №5 - ампулы светозащитного стекла 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая без покрытия - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл, №10 - ампулы светозащитного стекла 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая без покрытия (2) - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл, №10 - ампулы светозащитного стекла 2 мл (10) - коробка (коробочка) картонная, Синтез ОАО (Россия),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл, №5 - ампулы светозащитного стекла 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия), 04602565023157, 4602565023157
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл, №10 - ампулы светозащитного стекла 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия), 04602565023164, 4602565023164
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Синтез ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.11.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.06.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кетопрофен |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кетопрофен |
Состав | Состав на 1 мл: Активное вещество: Кетопрофен — 50 мг; Вспомогательные вещества: Пропиленгликоль — 400 мг, этанол (спирт этиловый ректификованный марка «Экстра») — 100 мг, бензиловый спирт — 20 мг, натрия гидроксида раствор 1 М — до pH 6,5–7,5, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 000042-181110 изменение №2 |
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл, №5 - ампулы светозащитного стекла 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая без покрытия - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл, №10 - ампулы светозащитного стекла 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая без покрытия (2) - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл, №10 - ампулы светозащитного стекла 2 мл (10) - коробка (коробочка) картонная, Синтез ОАО (Россия),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл, №5 - ампулы светозащитного стекла 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия), 04602565023157, 4602565023157
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл, №10 - ампулы светозащитного стекла 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия), 04602565023164, 4602565023164
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.