Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000010
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.10.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.08.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Клайра® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Диеногест + Эстрадиола валерат |
Состав | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета 1 табл. ядро действующее вещество: эстрадиола валерат, микро 20 3,000 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; крахмал кукурузный прежелатинизированный; повидон 25; магния стеарат оболочка пленочная: гипромеллоза; макрогол 6000; тальк; титана диоксид; краситель железа оксид желтый Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета 1 табл. ядро действующие вещества: эстрадиола валерат, микро 20 2,000 мг диеногест, микро 2,000 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; крахмал кукурузный прежелатинизированный; повидон 25; магния стеарат оболочка пленочная: гипромеллоза; макрогол 6000; тальк; титана диоксид; краситель железа оксид красный Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета 1 табл. ядро действующие вещества: эстрадиола валерат, микро 20 2,000 мг диеногест, микро 3,000 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; крахмал кукурузный прежелатинизированный; повидон 25; магния стеарат оболочка пленочная: гипромеллоза; макрогол 6000; тальк; титана диоксид; краситель железа оксид желтый Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета 1 табл. ядро действующее вещество: эстрадиола валерат, микро 20 1,000 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; крахмал кукурузный прежелатинизированный; повидон 25; магния стеарат оболочка пленочная: гипромеллоза; макрогол 6000; тальк; титана диоксид; краситель железа оксид красный Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (плацебо) 1 табл. ядро вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; повидон 25; магния стеарат оболочка пленочная: гипромеллоза; тальк; титана диоксид |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-000010-220818 изменение №3, ЛП-№(002448)-(РГ-RU)-31052023 |
- набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, №28 - 28 шт. - блистер - книжка-раскладушка - пленка полиэтиленовая, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), 04029668001507, 04057598014427, 04057598015523
- набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, №84 - 28 шт. - блистер - книжка-раскладушка (3) - пленка полиэтиленовая, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), 04029668001835
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.10.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.08.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Клайра® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Диеногест + Эстрадиола валерат |
Состав | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета 1 табл. ядро действующее вещество: эстрадиола валерат, микро 20 3,000 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 48,360 мг; крахмал кукурузный — 14,400 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9,600 мг; повидон 25 — 4,000 мг; магния стеарат — 0,640 мг оболочка пленочная: гипромеллоза — 1,5168 мг; макрогол 6000 — 0,3036 мг; тальк — 0,3036 мг; титана диоксид — 0,5840 мг; краситель железа оксид желтый — 0,2920 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета 1 табл. ядро действующие вещества: эстрадиола валерат, микро 20 2,000 мг диеногест, микро 2,000 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 47,360 мг; крахмал кукурузный — 14,400 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9,600 мг; повидон 25 — 4,000 мг; магния стеарат — 0,640 мг оболочка пленочная: гипромеллоза — 1,51680 мг; макрогол 6000 — 0,30360 мг; тальк — 0,30360 мг; титана диоксид — 0,83694 мг; краситель железа оксид красный — 0,039060 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета 1 табл. ядро действующие вещества: эстрадиола валерат, микро 20 2,000 мг диеногест, микро 3,000 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 46,360 мг; крахмал кукурузный — 14,400 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9,600 мг; повидон 25 — 4,000 мг; магния стеарат — 0,640 мг оболочка пленочная: гипромеллоза — 1,51680 мг; макрогол 6000 — 0,30360 мг; тальк — 0,30360 мг; титана диоксид — 0,89694 мг; краситель железа оксид желтый — 0,03906 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета 1 табл. ядро действующее вещество: эстрадиола валерат, микро 20 1,000 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 50,360 мг; крахмал кукурузный — 14,400 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9,600 мг; повидон 25 — 4,000 мг; магния стеарат — 0,640 мг оболочка пленочная: гипромеллоза — 1,5168 мг; макрогол 6000 — 0,3036 мг; тальк — 0,3036 мг; титана диоксид — 0,5109 мг; краситель железа оксид красный — 0,3651 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (плацебо) 1 табл. ядро вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 52,1455 мг; крахмал кукурузный — 24,0000 мг; повидон 25 — 3,0545 мг; магния стеарат — 0,8000 мг оболочка пленочная: гипромеллоза — 1,0112 мг; тальк — 0,2024 мг; титана диоксид — 0,7864 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 000010-211010 изменение №4 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №28 - 28 шт. - блистер ПВХ/алюминиевая фольга - книжка-раскладушка - пленка, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), 4029668001507
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №84 - 28 шт. - блистер ПВХ/алюминиевая фольга - книжка-раскладушка (3) - пленка, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), 4029668001835
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер Фарма АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.10.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.09.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Клайра® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Диеногест + Эстрадиола валерат |
Состав | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета 1 табл. ядро действующее вещество: эстрадиола валерат, микро 20 3,000 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 48,360 мг; крахмал кукурузный — 14,400 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9,600 мг; повидон 25 — 4,000 мг; магния стеарат — 0,640 мг оболочка пленочная: гипромеллоза — 1,5168 мг; макрогол 6000 — 0,3036 мг; тальк — 0,3036 мг; титана диоксид — 0,5840 мг; краситель железа оксид желтый — 0,2920 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета 1 табл. ядро действующие вещества: эстрадиола валерат, микро 20 2,000 мг диеногест, микро 2,000 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 47,360 мг; крахмал кукурузный — 14,400 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9,600 мг; повидон 25 — 4,000 мг; магния стеарат — 0,640 мг оболочка пленочная: гипромеллоза — 1,51680 мг; макрогол 6000 — 0,30360 мг; тальк — 0,30360 мг; титана диоксид — 0,83694 мг; краситель железа оксид красный — 0,039060 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета 1 табл. ядро действующие вещества: эстрадиола валерат, микро 20 2,000 мг диеногест, микро 3,000 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 46,360 мг; крахмал кукурузный — 14,400 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9,600 мг; повидон 25 — 4,000 мг; магния стеарат — 0,640 мг оболочка пленочная: гипромеллоза — 1,51680 мг; макрогол 6000 — 0,30360 мг; тальк — 0,30360 мг; титана диоксид — 0,89694 мг; краситель железа оксид желтый — 0,03906 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета 1 табл. ядро действующее вещество: эстрадиола валерат, микро 20 1,000 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 50,360 мг; крахмал кукурузный — 14,400 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9,600 мг; повидон 25 — 4,000 мг; магния стеарат — 0,640 мг оболочка пленочная: гипромеллоза — 1,5168 мг; макрогол 6000 — 0,3036 мг; тальк — 0,3036 мг; титана диоксид — 0,5109 мг; краситель железа оксид красный — 0,3651 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (плацебо) 1 табл. ядро вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 52,1455 мг; крахмал кукурузный — 24,0000 мг; повидон 25 — 3,0545 мг; магния стеарат — 0,8000 мг оболочка пленочная: гипромеллоза — 1,0112 мг; тальк — 0,2024 мг; титана диоксид — 0,7864 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 000010-211010 изменение №4 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №28 - 28 шт. - блистер ПВХ/алюминиевая фольга - книжка-раскладушка - пленка, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), 4029668001507
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №84 - 28 шт. - блистер ПВХ/алюминиевая фольга - книжка-раскладушка (3) - пленка, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), 4029668001835
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.