Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

Состав

Имплантат для внутрисуставного и периартикулярного введения 2 мл
активные вещества:  
коллаген 100±5 мкг
фосфат кальция (Ca3(PO4)2) 1±0,1 мкг
хлорид натрия (NaCl) 18±1 мг
вода для инъекций (H20) q.s. до объема 2 мл

Характеристика

Технические характеристики

Внешний вид Чистый бесцветный раствор
Плотность имплантата 1,003–1,009 г/мл
Вязкость имплантата 1,50–2,30 мПа·с
pH имплантата 5,2–7,0
Осмоляльность имплантата 285–315 мОсм/кг
Механические примеси имплантата, частиц/флакон:
≥10 мкм
≥25 мкм
Субвидимые частицы
≤1000 шт.
≤100 шт.
Вес импланта во флаконе 2,06–2,18 г
Извлекаемый объем ≥10 мл (×5 флаконов)
Бактериальные эндотоксины ≤0,5 МЕ/мл

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — восполняющее дефицит синовиальной жидкости.

Действие на организм

Способствует увеличению объема движений благодаря замедлению процессов деградации хрящевой ткани суставных поверхностей и восстановлению повреждений, возникших в результате старения, нарушения осанки, сопутствующих хронических заболеваний, ушибов и травм, токсических поражений хрящевой ткани.

Свойства компонентов

Обладает барьерным, смазывающим эффектом, оказывает механическую поддержку при проведении другого медикаментозного лечения.

Рекомендуется

Рекомендуется для использования в медицинских учреждениях в целях увеличения объема движений в тазобедренном суставе, повышения эластичности мышечной ткани в пояснично-крестцовой области, укрепления околосуставной мышечной ткани, местного облегчения боли, боли при движении, а также боли, вызванной нарушением осанки.

Может применяться в качестве самостоятельного лечения или в составе комбинированной терапии (совместно с изделиями того же спектра), что позволяет подобрать персональное лечение и достичь положительных клинических результатов.

Может использоваться в качестве механической поддержки при лечении следующих заболеваний и состояний: остеоартроз тазобедренного сустава; воспаление капсулы тазобедренного сустава; остеоартроз тазобедренного сустава в сочетании с ревматоидным артритом; мышечная боль в области тазобедренного сустава; невралгическая боль в области тазобедренного сустава (жжение); боль в тазобедренном суставе, вызванная длительной обездвиженностью.

Схема лечения подбирается индивидуально.

Противопоказания

Во время лечения необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, принимающих антикоагулянты, или с диагностированной ломкостью сосудов, или с нарушением свертываемости крови.

Случаев повышенной чувствительности к составу имплантата ПЛЕКСАТРОН не наблюдалось. Однако пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам необходимо выполнить кожно-аллергическую пробу в форме п/к инъекции в руку с оценкой результата через 1 ч.

Способ применения и дозы

Периартикулярно или внутрисуставно, 1 инъекция еженедельно в течение 10 нед подряд.

Техника периартикулярного введения (место введения необходимо обработать антисептиком, игла вводится на глубину 6–8 мм).

Рекомендуется использовать следующие материалы и оборудование:

- материалы для антисептической обработки кожи — перчатки одноразового применения, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые салфетки, хлорэтиловый спрей для обработки кожи;

- иглы стерильные типоразмера 27 G;

- шприцы объемом 5 или 10 см3 в соответствии с объемом вводимого раствора.

Техника внутрисуставной инъекции

Рекомендуется использовать следующие материалы и оборудование:

- материалы для антисептической обработки кожи — перчатки одноразового применения, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые салфетки, хлорэтиловый спрей для обработки кожи;

- в месте инъекции рекомендуется применение местного анестетика.

- иглы стерильные типоразмера 22 G.

- шприцы объемом 2 см3 в соответствии с объемом вводимого раствора.

Рисунок.  Внутрисуставная инъекция в тазобедренный сустав

Вертельная сумка расположена над латеральным надмыщелком большого вертела бедренной кости.

Доступ к тазобедренному суставу осуществляется как антериально, так и латерально.

Пациент находится в положении лежа на спине. Анатомический ориентир располагается на 2 см ниже верхнего края большого вертела между антериальным и постериальным краями. На коже ставится отметка и проводится обработка антисептиком. Игла 22 G вводится горизонтально и перпендикулярно стволу бедренной кости.

Особые указания

При боли в тазобедренном суставе необходимо проведение дифференциальной диагностики для выявления боли, вызванной первичной и метастатической онкологией, отраженной боли, вызванной невралгией поясничного отдела позвоночника, паховой грыжи.

Легкое покраснение в месте инъекции может быть следствием механического воздействия иглы или кожной реакцией. При введении могут возникнуть признаки жжения/боли в месте введения, которые обычно проходят самопроизвольно в течение 5–10 мин после процедуры.

До и после введения кожу необходимо обработать антисептиком. Пиогенные бактерии могут привести к образованию абсцесса в месте инъекции.

Изделие не подлежит использованию в случае повреждения флакона и негерметичности укупорки. Содержимое флакона используют непосредственно после вскрытия. Не подлежит применению в случае повреждения упаковки.

Утилизация

Необходимо предпринять надлежащие меры предосторожности для предотвращения неконтролируемого попадания продукта в систему канализационного водоотвода общего пользования. Необходимо утилизировать продукт и его упаковку в месте сбора отходов.

Использованные флаконы, шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями).

Следует соблюдать национальное или локальное законодательство по безопасному применению и утилизации.

Форма выпуска

Имплантат в виде раствора. Во флаконах по 2 мл, в упаковках по 5 или 10 флаконов. Извлекаемый объем каждого флакона 2 мл

Производитель

«Гуна С.п.а.», Виа Пальманова 71, 20132 Милан, Италия.

Уполномоченный представитель производителя: общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт»), 119071, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, 12, стр. 2

Тел.: (495) 786-39-63.

Условия хранения ПЛЕКСАТРОН имплантат коллаген-содержащий для внутрисуставного и периартикулярного введения

При температуре 2–30 °C. Не допускать воздействия солнечного света. Не замораживать.

Срок годности ПЛЕКСАТРОН имплантат коллаген-содержащий для внутрисуставного и периартикулярного введения

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.