Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Новые данные о режиме дозирования препарата Плавикс® при остром коронарном синдроме

07.10.2009

Группа исследователей OASIS представила предварительные результаты клинического исследования CURRENT-OASIS 7 на конгрессе Европейского общества кардиологов (ESC) в Барселоне. Спонсорами исследования выступили Группа санофи авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и Бристол-Майерс Сквибб (BMS) (NYSE:BMY), партнеры по коммерческому продвижению и разработке препарата Плавикс® (клопидогрел).


CURRENT-OASIS 7 – крупнейшее клиническое исследование, в котором приняло участие 25 087 пациентов, по оценке различных режимов дозирования препарата Плавикс® (клопидогрел) плюс аспирин у различных групп пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС): нестабильная стенокардия /инфаркт миокарда без повышения сегмента ST/ инфаркт миокарда с повышением сегмента ST.  Исследование проводилось с целью оценки эффективности и безопасности интенсивного режима применения клопидогрела (600 мг – нагрузочная доза в 1-й день / 150 мг – 2-7 день / 75 мг 8-30 день) по сравнению с зарегистрированной дозировкой препарата Плавикс® (300 мг – нагрузочная доза в 1-й день / 75 мг – 2-30 дни) у пациентов, которым планируется использовать раннюю инвазивную стратегию лечения при помощи чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).


Комбинированная первичная конечная точка (смерть от сердечно-сосудистого заболевания, инфаркт миокарда или инсульт через тридцать дней) для всей исследуемой популяции (включая подгруппу пациентов, подвергнутых ЧКВ (70%) и не подвергнутых ЧКВ (30%) при оценке различий между высокодозированным и стандартным режимами препарата Плавикс® не достигла статистически достоверных отличий (4,2% против 4,4%, ОР 0,95, р=0,37).


Для клинически значимых подгрупп, в отношении которых был проведен заранее запланированный предварительный анализ,  таких как группа ЧКВ (70% исследуемой популяции, 17 232 пациента) наблюдались потенциально значимые с медицинской точки зрения различия в отношении исходов. В данной подгруппе анализ показал улучшение исходов у пациентов, получавших препарат в боле высокой дозировке (600 мг – нагрузочная доза в 1-й день / 150 мг – 2-7 день / 75 мг 8-30 день) по сравнению со стандартной дозировкой (300 мг – нагрузочная доза в 1-й день / 75 мг – 2-30 дни), что подтверждается снижением комбинированной конечной точки (количество случаев летального исхода в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями, инфаркта миокарда и инсульта на 15% (4,5% по сравнению с 3,9%, р=0,037). Кроме того, анализ показал значительное - 42%-ное снижение относительного риска доказанного тромбоза стента (1,2% против 0,7%, р=0,001) при применении клопидогрела в высокой дозировке, по сравнению со стандартным режимом дозирования.


«Процедура по открытию артерии при постановке стента представляет для пациента риск в связи с повышением вероятности окклюзии стента и сердечного приступа», - заявил доктор Жан-Пьер Ленер (Jean-Pierre Lehner), медицинский директор санофи-авентис. – «В ходе исследования CURRENT-OASIS 7 получена принципиально новая информация о высокодозированном режиме применения препарата Плавикс® у пациентов с ОКС, у которых запланирована процедура ЧКВ. Мы рады внести вклад в дальнейшее понимание принципов лечения пациентов во время острой фазы коронарного вмешательства».


Параметры достижения основной конечной точки безопасности оценивались по строгим критериям кровотечений, разработанным  группой OASIS, при этом наблюдалось достоверное увеличение частоты кровотечений, при применении высоких доз Плавикса®, по сравнению со стандартным режимом терапии во всей исследуемой популяции (2,5% по сравнению с 2,0%, ОР 1,25, р=0,01) и в популяции ЧКВ (1,6% против 1,1%, ОР 1,44, р=0,006). Однако не наблюдалось статистически значимых отличий по частоте  внутричерепных кровотечений и фатальных кровотечений как в общей популяции, так  и в популяции ЧКВ.


Профессор Михаил Яковлевич Руда, национальный координатор исследования CURRENT-OASIS 7 в России,  руководитель отдела неотложной кардиологии Института кардиологии им. А.Л. Мясникова ФГУ РК НПК Росмедтехнологии  так прокомментировал его практическое  значение: «Применение нагрузочной дозы Плавикса 600 мг однозначно показано  пациентам с ОКС, которым проводится транслюминальная коронарная баллонная ангиопластика (ТБА). При этом значительно снижается риск тромботических осложнений (например, риск тромботической окклюзии стента уменьшается более чем на 40%), а риск фатальных кровотечений и геморрагического инсульта не увеличивается. Однако применение 600 мг Плавикса  в качестве первой (нагрузочной) дозы – не оправдано, если не предполагается проведение ТБА. Такой же лечебный эффект при меньшей вероятности побочного нежелательного действия  дает изученная ранее нагрузочная доза в 300 мг.».


«Данные CURRENT-OASIS 7 вполне могут стать основанием для широкого использования на практике удвоенных нагрузочной и поддерживающей доз клопидогреля. Причем речь идет о краткосрочном применении поддерживающей дозы (1 неделя), которое не может существенно сказаться на общей стоимости лечения. Кроме обоснования целесообразности практического применения удвоенных доз клопидогреля в связи с ЧКВ, данные CURRENT-OASIS 7 важны и с точки зрения оценки значимости результатов сравнительных испытаний этого препарата с новыми антитромбоцитарными агентами – прасугрелем, тикагрелором. И до подтверждения клинических преимуществ более высоких доз клопидогреля высказывалось мнение, что именно с ними следовало бы сравнивать новые антитромбоцитарные агенты. Теперь же, когда эти преимущества достаточно убедительно продемонстрированы, становится еще более желательным знать, проявится ли превосходство новых средств при их сравнении с удвоенной дозой клопидогреля у пациентов, подвергаемых ЧКВ», - отметил профессор Николай Андреевич Грацианский, руководитель лаборатории клинической кардиологии и Центра Атеросклероза ФГУ НИИ Физико-химической медицины ФМБА.


Группа Санофи-авентис и Бристол-Майерс Сквибб (BMS) считают, что данные исследования CURRENT-OASIS 7 расширяют базу клинического опыта применения препарата Плавикс®, лечение которым за 11 лет присутствия на рынке уже получили более 90 миллионов пациентов.


О препарате Плавикс®

Плавикс® рекомендован для ежедневного приема пациентами, недавно перенесшими инфаркт миокарда или инсульт, либо имеющими недостаточное кровоснабжение ног, которое сопровождается болью, усиливающейся при физической нагрузке, например, ходьбе, и ослабляющейся при отдыхе (заболевание периферических артерий с риском возникновения дальнейших атеротромботических событий). Кроме того, Плавикс® рекомендован для применения в комбинации с аспирином у пациентов, госпитализированных по поводу боли в области сердца (нестабильной стенокардии), либо перенесших инфаркт миокарда.

Источник информации: Пресс-релиз компании Санофи-авентис