FDA о потенциальных проблемах безопасности некоторых лекарственных средств

26.05.2009

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) публикует на своем сайте квартальные отчеты со списками лекарственных средств, для которых необходима повторная и более подробная проверка безопасности.

Такую меру FDA предприняло в исполнение поправки 2007 г. к федеральному закону о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах.

Включение лекарственных средств (ЛС) в список не означает, что FDA пришло к выводу о существовании причинно-следственной связи между приемом препарата и указанным риском. Появление препарата в отчете свидетельствует о том, что у данного препарата выявлен потенциальный риск, и Управление начинает дополнительный анализ его безопасности. FDA отмечает, что известило производителей о планах по обнародованию списка прежде, чем он был опубликован.

Сегодня rlsnet.ru публикует отчет FDA (http://www.fda.gov/cder/aers/potential_signals/potential_signals_2008Q1.htm)за январь–март 2008 г.



Список лекарственных средств

Активный ингредиент (действующее вещество) или класс продукта

Потенциальный риск/
новая информация по безопасности

Аргинина гидрохлорид для инъекций (Arginine Hydrochloride Injection)

передозировка у детей из-за неправильной информации на упаковке

Дулоксетин (Duloxetine)

задержка мочи

Десфлуран (Desflurane)

остановка сердца

Этравирин (Etravirine)

гемартроз

Гепарин (Heparin)

анафилактические реакции

Икодекстрин (Icodextrin)

гипогликемия

Инсулин U-500 (Insulin U-500)

неправильная дозировка

Ивермектин (Ivermectin) и варфарин (Warfarin)

лекарственное взаимодействие

Лапатиниб (Lapatinib)

гепатотоксичность

Леналидомид (Lenalidomide)

синдром Стивенса-Джонсона

Натализумаб (Natalizumab)

меланома кожи

Нитроглицерин (Nitroglycerin)

передозировка из-за неправильной информации на упаковке

Октреотид (Octreotide Acetate Depot)

кишечная непроходимость

Оксикодона гидрохлорид (Oxycodone Hydrochloride Controlled-Release)

неправильное употребление препарата, злоупотребление и передозировка

Липидные микросферы перфлутрена (Perflutren Lipid Microsphere)

сердечно-легочные реакции

Фенитоин для инъекций (Phenytoin Injection)

синдром «пурпурной перчатки» (Purple Glove Syndrome)

Кветиапин (Quetiapine)

передозировка из-за неправильной информации на упаковке образца

Телбивудин (Telbivudine)

периферическая нейропатия

Блокаторы фактора некроза опухоли (Tumor Necrosis Factor Blockers)

раковые образования у детей и молодых людей



По материалам

http://www.remedium.ru

http://labclinpharm.ru

http://www.fda.gov


Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

ОК