Раптива (эфализумаб). Неблагоприятное соотношение риск/польза от применения препарата.

06.03.2009

Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) доводит  до вашего сведения информацию о том, что Европейское медицинское агентство (ЕМEА) пришло к выводу о неблагоприятном соотношении риск/польза от применения препарата Раптива, в связи с чем приостанавливается действие лицензии  на продажу препарата на территории стран Европейского союза.

В России Раптива (МНН эфализумаб) зарегистрирована 08.12.2006, регистрационный номер ЛС 002323, производитель Лаборатория Сероно С.А. Швейцария, форма выпуска -  лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 125 мг.


Эфализумаб (Раптива) зарегистрирован в Европейском Союзе в сентябре 2007г для  терапии взрослых с хроническим очаговым псориазом средней степени тяжести, которым противопоказаны или не эффективны другие препараты для терапии псориаза.

EMEA  приостановило  лицензию на применение Раптивы, основываясь на сообщениях о серьезных неблагоприятных побочных реакциях, включая три доказанных случая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии у пациентов, принимавших Раптиву более трех лет, у 2 из них осложнение имело летальный  исход.

EMEA заключило, что:

  • соотношение риск и польза от применения препарата является неблагоприятным;
    кроме прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, при применении Раптивы наблюдаются другие серьезные неблагоприятные побочные реакции такие как синдрома Джулиана-Барре и Миллера-Фишера, энцефалиты, энцефалопатии, менингиты, сепсис и оппортунистические инфекций (у  людей с ослабленной иммунной системой);
  • в настоящее время не определена категория пациентов, для которых преимущества Раптивы превышают риск ее применения, особенно недостаточно информации об эффективности и безопасности у пациентов  при монотерапии и у пациентов с ослабленным иммунитетом.

На основании этих данных EMEA приняло решение о приостановлении  действия лицензии на Раптиву и отзыве препарата с рынка.

Врачам рекомендовано  не выписывать более Раптиву и продолжить лечение пациентов альтернативными препаратами. Также врачам рекомендовано наблюдать пациентов, которые принимали препарат, с целью раннего выявления  у них неврологической симптоматики и признаков инфекции. 

Пациентам, принимающим  Раптиву, не следует прерывать лечение  до обсуждения с лечащим врачом  альтернативной терапии.

На основании полученной информации,  ФЦМБЛС направил соответствующее письмо в Росздравнадзор с предложением принять административные меры, соответствующие современному состоянию вопроса о безопасности Раптивы. ФЦМБЛС рекомендует распространить данную информацию среди работников здравоохранения региона.

Источник информации: www.regmed.ru

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

ОК