Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

FDA утвердило изменения в описании препаратов группы статинов

26.03.2012

FDA 28.02.2012. внесло поправки в описания препаратов группы статинов, касающиеся главным образом безопасности их применения.

Мониторинг активности ферментов печени
Пересмотрен вопрос необходимости динамического мониторинга уровня активности ферментов печени. Выраженное поражение печени, индуцированное статинами, является редким и непредсказуемым побочным эффектом. FDA пришло к выводу, что рутинное периодическое определение активности трансаминаз печени у всех пациентов, принимающих статины, имеет низкую эффективность как метод определения и предотвращения индуцированных статинами поражений печени.

Специалистам следует проводить функциональные пробы печени (определение уровня активности трансаминаз) перед началом терапии статинами. Необходимость динамического мониторинга определяется по клиническим показаниям. В случае развития клинической картины, соответствующей выраженным изменениям функции печени и/или гипербилирубинемии или желтухи на фоне терапии статинами, необходимо отменить препараты этой группы. При отсутствии убедительных данных об иной этиологии развития патологических изменений в печени возобновлять терапию статинами не рекомендуется.

Дополнения к побочным эффектам статинов

Риск развития когнитивных расстройств

В ходе клинического опыта применения статинов были выявлены редкие случаи развития ряда обратимых когнитивных расстройств (снижение памяти, внимания или способности к обучению). Как правило, указанные нежелательные явления носили легкий характер и претерпевали обратное развитие после отмены препаратов.

Когнитивные расстройства могут возникнуть как в первый день терапии статинами, так и спустя годы их применения. Время, необходимое для разрешения патологических симптомов, также вариабельно, однако обычно разрешение наступает в течение 3 недель.

Повышение риска развития сахарного диабета, влияние на концентрацию глюкозы в крови
По результатам проведенного мета-анализа и опубликованных эпидемиологических данных, в описание статинов внесена информация, касающаяся повышения риска развития сахарного диабета типа 2, а также возможного повышения концентрации глюкозы и/или гликозилированного гемоглобина (HBA1c) в крови на фоне приема препаратов данной фармакологической группы.

Лекарственное взаимодействие ловастатина
Отдельные изменения коснулись описания лекарственных взаимодействий препаратов ловастатина. С более подробной информацией можно познакомиться, перейдя по ссылке «Новая информация о лекарственном взаимодействии ловастатина».

Обо всех неблагоприятных побочных реакциях, развитие которых может быть связано с приемом статинов можно сообщить, заполнив бланк «Извещение о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственное средство».

 

Источники информации
drugs.com
fda.gov

 

Ссылки по теме

Новая информация о лекарственном взаимодействии ловастатина

Фузидовая кислота и статины — риск рабдомиолиза
FDA внесло изменения в описание лекарственного взаимодействия симвастатина
Статины: риск разрыва сухожилий
Лекарственное взаимодействие статинов и ингибиторов протеазы
Статины могут стать причиной депрессии, нарушения сна, потери памяти
Обратимые формы когнитивных расстройств при применении статинов