Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Варениклин: риск развития сердечно-сосудистых осложнений

16.02.2012

Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) информирует общественность о том, что с применением лекарственного средства варениклин, рекомендованного для лечения никотиновой зависимости у взрослых, связан повышенный риск развития сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, имеющих в анамнезе кардиоваскулярные заболевания.

Управление проанализировало результаты клинического исследования, в котором приняло участие 700 курящих пациентов с кардиоваскулярными заболеваниями, которые лечились варениклином или получали плацебо. Было установлено, что варениклин действительно помогал отказаться от курения и снижал выраженность абстинентного синдрома. Но на фоне проводимого лечения выяснилось, что редкие, но достоверные сердечно-сосудистые осложнения (в т.ч. инфаркт миокарда) встречались чаще у пациентов, принимающих варениклин, чем у пациентов, принимающих плацебо.

На основании этих данных FDA рекомендовало внести дополнительные предостережения в инструкцию по применению препарата, обратив особое внимание на пациентов двух групп: пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и хронической обструктивной болезнью легких.

С целью снижения риска развития осложнений лекарственной терапии в обновленной инструкции теперь содержится информация об альтернативных способах отказа от курения.

FDA рекомендует также специалистам помнить о том, что курение само по себе является одним из основных факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и отказ от курения является одной из важных составляющих терапии этих заболеваний. В связи с этим врачам рекомендовано оценить соотношение польза/риск перед назначением варениклина пациентам с кардиоваскулярной патологией. Также необходимо убедить пациента, получающего варениклин, обращаться за медицинской помощью сразу же после ухудшения своего состояния.

В связи с появлением дополнительной информации о безопасности варениклина FDA потребовало от его производителей провести анализ (мета-анализ) всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследований, касающихся изучения эффективности и безопасности препарата.

В базе данных ВОЗ (Vigibase) имеется 10351 сообщение о НПР, связанных с применением варениклина, 2853 из которых приходятся на сердечно-сосудистые.

 

Наиболее частыми были следующие НПР:

головная боль — 3687;
головокружение — 2609;
гипертензия — 958;
тремор — 860;
трепетание — 695;
кома — 615;
непроизвольные мышечные сокращения — 564;
парестезия — 537;
приступы grand mal — 529;
тахикардия — 495.

 

Источники информации

Безопасность лекарств и фармаконадзор.- 2011.- №1.- С. 20–21

fda.gov
WHO Pharmaceuticals Newsletter. - 2011. -№ 4

 

Ссылка по теме

Прием варениклина требует тщательного контроля уровня глюкозы в крови