Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Приказ Минздрава РФ №777н

20.08.2019

Минздрав России разработал новый порядок приостановления использования лекарственного препарата для медицинского применения (Приказ №777н «Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения»). Это обусловлено внесением изменений в Закон об обращении лекарственных средств в части общих положений, регулирующих данные вопросы. Прежний порядок утратил силу.

Основные причины для приостановления обращения лекарственного препарата:

  • рекомендации Росздравнадзора ‎в связи с получением информации о нежелательных реакциях при применении препарата, не указанных в инструкции по его применению, об особенностях его взаимодействия ‎‎с другими препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека, а также в связи с несоответствием данных об эффективности ‎и безопасности препарата данным, содержащимся в инструкции по его применению;
  • предоставление Росздравнадзором документов, свидетельствующих о недостоверности результатов клинических исследований;
  • невыполнение предписаний Росздравнадзора об устранении нарушений, выявленных при проведении выборочного контроля;
  • состав и технология производства препарата не соответствуют данным, заявленным в регистрационном досье.

В документе также прописан порядок возобновления обращения лекарственного препарата. 

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, в отношении которого принято решение о приостановлении, может обратиться в Минздрав России с жалобой, которая должна быть рассмотрена в течение 15 рабочих дней с ее регистрации.  

В соответствии с данными изменениями на странице описаний ЛС на нашем сайте появился статус «Приостановлено применение».

 

Источник информации
www.rosminzdrav.ru