Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

BIOCAD зарегистрировала первый отечественный оригинальный препарат на основе моноклональных антител

24.04.2019

Биотехнологическая компания BIOCAD зарегистрировала оригинальный ингибитор интерлейкина-17 (anti-IL-17) для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза. На разработку и клинические исследования нового препарата Эфлейра® (МНН — нетакимаб) потребовалось 7 лет, инвестиции в разработку составили 568 млн рублей. В продажу новое лекарственное средство поступит уже в июне 2019 года. По прогнозам компании, появление нового препарата снизит стоимость терапии тяжелого псориаза в три раза.

Нетакимаб представляет собой моноклональное антитело, блокирующее интерлейкин-17 — провоспалительный цитокин, играющий ключевую роль в патогенезе псориаза. За основу биологического препарата взяты последовательности иммуноглобулинов ламы. Посредством генетической инженерии аминокислотные последовательности антител ламы были заменены на человеческие. Сохранение характерных для лам CDR-регионов (регионов белка, обеспечивающих связывание антитела с мишенью) обеспечило высокую прочность связи между молекулой препарата и интерлейкином-17. Эффективность и высокая скорость ответа на препарат позволят многим пациентам, страдающим от связанных с проявлениями псориаза социальной изоляции и непонимания со стороны окружающих, обрести полноценную и счастливую жизнь.

По словам Романа Иванова, вице-президента по исследованиям и разработкам компании BIOCAD, нетакимаб является одним из моноклональных антител, обладающих благоприятным профилем безопасности, что важно для препарата, который применяется для терапии хронического заболевания.

Клинические исследования II и III фазы: BCD-085-2 и BCD-085-7 (PLANETA) — выявили высокие показатели эффективности и безопасности препарата Эфлейра® у больных псориазом. Исследование III фазы BCD-085-7/PLANETA проводилось на базе 22 аккредитованных лечебных учреждений России и двух клинических центров в Республике Беларусь, всего в исследовании приняли участие 213 пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Общая продолжительность терапии и наблюдения в этом исследовании составляет 3 года. Данные, полученные за период 12 недель терапии, показали, что 83,3% пациентов, получавших лечение нетакимабом 1 раз в месяц после индукции в течение первых трех недель, достигли 75% улучшения индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI 75), каждый третий достигал полного очищения кожи. Терапия нетакимабом способствует быстрому и значимому снижению всех основных проявлений псориаза, в том числе и у пациентов, у которых предшествовавшая системная терапия не показала эффекта. Частота нежелательных явлений при применении нетакимаба была крайне низкой и не отличалась от таковой в группе плацебо. Разработка препарата поддерживалась Министерством промышленности и торговли в рамках программы «Фарма-2020», также важность появления нового лекарственного средства отмечалась Министерством здравоохранения РФ.

По разным оценкам, в России около 3 млн человек болеют псориазом. Почти у половины из них диагностируется среднетяжелый или тяжелый псориаз, при котором поражено более 10% площади тела и присутствуют выраженные клинические проявления, такие как покраснение, отек, шелушение, зуд. Псориаз часто определяют как хроническое системное иммуновоспалительное заболевание, помимо основных кожных проявлений характеризующееся системным поражением, например псориатическим артритом, который приводит к тяжелой инвалидизации пациентов. Такие коморбидные состояния, как метаболический синдром, сердечно-сосудистые заболевания, депрессии, встречаются у пациентов с псориазом чаще, чем в популяции в целом. Из-за перечисленных факторов у пациентов с псориазом значительно снижается качество и сокращается общая продолжительность жизни1.

1 Бакулев А. Л., Фитилева Т. В., Новодережкина Е. А., Гиллотю И., Тиан Х., Ховэ Т., Петри Г. Псориаз: клинико-эпидемиологические особенности и вопросы терапии. Результаты опроса пациентов и врачей, проведенного в медицинских организациях в России. ВДВ. 2018;94(3):67–76. https://doi.org/10.25208/0042-4609-2018-94-3-67-76

 

Источник информации
www.biocad.ru