Только для медицинских специалистов!

Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента

Безопасность препаратов тестостерона

05.02.2014

FDA предупреждает о возможном риске развития инсульта, сердечного приступа/инфаркта вплоть до летальных исходов у мужчин, принимающих тестостеронсодержащие ЛС (которые ранее были одобрены FDA).

Тестостерон — мужской половой гормон. Тестостеронсодержащие ЛС, утвержденные FDA, предназначены для использования по медицинским показаниям только у мужчин, при недостаточности тестостерона. Одобренные FDA препараты тестостерона включают гель для местного применения, трансдермальный пластырь, защечную систему (прикрепляется к верхней десне или щеке изнутри) и инъекции.

Решение о пересмотре безопасности этих ЛС было принято в связи с недавней публикацией двух отдельных исследований, на основании их данных можно предположить наличие повышенного риска развития сердечно-сосудистых осложнений у мужчин, получающих терапию тестостероном.

Первая публикация, которая побудила FDA пересмотреть кардиоваскулярную безопасность при терапии тестостероном, было наблюдательное исследование, опубликованное в Journal of the American Medical Association (JAMA) в ноябре 2013 г. У пожилых мужчин, включенных в данное исследование, был низкий уровень тестостерона в сыворотке. Им проводилась коронарная ангиография с целью оценки наличия патологии коронарной артерии. В среднем, возраст мужчин, включенных в исследование, был около 60 лет, и у многих имелись сердечно-сосудистые заболевания. Исследование показало 30% повышение риска развития инсульта, инфаркта, вплоть до летального исхода, в группе пациентов, которым назначалась терапия тестостероном.

Второе наблюдательное исследование указывает на повышенный риск развития сердечного приступа на фоне тестостерона у мужчин с предшествующей болезнью сердца. Сообщается о двукратном увеличении риска развития сердечного приступа у мужчин старше 65 лет в течение первых 90 дней после первого назначения тестостерона. У мужчин моложе 65 лет с уже существующей болезнью сердца этот риск был повышен в 2–3 раза. Однако у мужчин без предшествующей сердечной патологии, которым был назначен тестостерон, риск развития сердечного приступа не отмечался.

FDA продолжает оценивать информацию на основании этих исследований и других имеющихся данных и представит окончательные выводы и рекомендации, когда оценка будет завершена. Пациентам не следует прекращать прием прописанных им препаратов тестостерона без обсуждения с врачом. Специалисты в области здравоохранения должны оценивать соотношение риск/польза при их назначении. Медицинским работникам и пациентам рекомендуется сообщать о побочных эффектах, связанных с использованием препаратов тестостерона.

Источник информации
www.fda.gov