Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Дабигатран: новые противопоказания

08.11.2013

Комитет по лекарственным препаратам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) 25 апреля 2013 года принял положительное заключение о рекомендуемых изменениях противопоказаний для дабигатрана этексилата.

Противопоказаниями для дабигатрана этексилата теперь являются:

  • повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;
  • тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин);
  • активное клинически значимое кровотечение;
  • поражение или состояние, рассматривающееся как значительный фактор риска большого кровотечения, такого как текущая или недавняя желудочно-кишечная язва, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы мозга или позвоночника, недавние операции на головном или спинном мозге или глазная хирургия, недавнее внутричерепное кровотечение, известное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные пороки развития, сосудистая аневризма или крупные интраспинальные или внутримозговые сосудистые аномалии;
  • сопутствующее лечение любыми другими антикоагулянтами, такими как нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярные гепарины (эноксапарин натрия, далтепарин натрия), производные гепарина (в т.ч. фондапаринукс натрия), пероральные антикоагулянты (в т.ч. варфарин, ривароксабан, апиксабан), за исключением случаев перехода на терапию дабигатраном или при его отмене (или когда НФГ дается в дозах, необходимых для поддержания открытым центрального венозного или артериального катетера);
  • печеночная недостаточность или заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;
  • сопутствующее системное применение кетоконазола, циклоспорина, итраконазола, такролимуса и дронедарона;
  • искусственные сердечные клапаны, при наличии которых требуется применение антикоагулянтов.

 

 

Источники информации

  • who.int
  • Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Summary of opinion (post authorization) for Pradaxa/dabigatran etexilate. EMA/CHMP/261823/2013, 25 April 2013 at http://www.ema.europa.eu

 

Ссылки по теме

Применение антикоагулянта дабигатрана этексилат — новые рекомендации

Дабигатран: риск развития кровотечений