Только для медицинских специалистов!

Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента

Безопасность ондансетрона

29.01.2013

FDA 4 декабря 2012 года сообщило специалистам о том, что антиэметическое средство ондансетрон (Зофран) в дозе 32 мг для однократного применения будет запрещено к использованию вследствие потенциальных рисков со стороны сердечно-сосудистой системы. Инструкция к применению ондансетрона претерпит изменения, из описания будет удалена информация, касающаяся схемы применения указанной дозы препарата.

FDA в настоящее время взаимодействует со всеми производителями, выпускающими как оригинальные, так и воспроизведенные препараты ондансетрона для в/в введения в дозе 32 мг, с целью добровольного отзыва препаратов. Ранее, 29 июня 2012 года, FDA публиковало информацию о безопасности применения ондансетрона, рекомендуя избегать применения препарата в дозе 32 мг для однократного в/в введения вследствие риска развития такого изменения электрической активности миокарда, как удлинение интервала QT. Удлинение интервала QT может стать причиной развития пируэтной желудочковой тахикардии (torsades de pointes), серьезного нарушения ритма сердечной деятельности, в ряде случаев оказывающегося фатальным.

Однократное в/в введение ондансетрона использовалось для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. Как было установлено в опубликованном сообщении о безопасности ондансетрона, FDA продолжает рекомендовать введение ондансетрона в дозе 0,15 мг/кг в/в каждые 4 часа трехкратно в целях профилактики тошноты и рвоты, связанных с проведением химиотерапии. В случае превышения дозы 16 мг, при ее расчете с учетом массы тела пациента, потенциальная вероятность удлинения интервала QT может увеличиваться. Вследствие этого доза препарата не должна превышать значения 16 мг при каждом в/в введении. В дополнение следует отметить, что применение ондансетрона внутрь в целях профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, FDA продолжает считаться эффективным. В настоящее время доступной FDA информации недостаточно для рекомендации альтернативной схемы однократного в/в применения препарата.

Согласно инициативе FDA, в начале 2013 года ожидается добровольный отзыв ряда препаратов ондансетрона в дозе 32 мг для в/в введения.

Сообщить обо всех нежелательных явлениях, связанных с применением ондансетрона можно сообщить, заполнив «Извещение о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственное средство».

 

Источник информации

www.fda.gov

 

Ссылки по теме

Ондансетрон: риск нарушений сердечного ритма