Дабигатран: риск развития кровотечений

FDA 2 ноября 2012 года получена новая информация, касающаяся риска развития серьезных побочных эффектов, связанных с приемом антикоагулянтов дабигатран (Прадакса) и варфарин (Варфарин Никомед). После одобрения препарата Прадакса для клинического применения в США FDA зарегистрировало большое количество случаев развития кровотечений с локализацией в желудке и кишечнике и внутричерепного кровоизлияния на фоне применения дабигатрана. По результатам анализа полученных данных, риск развития кровотечения при впервые назначенной терапии дабигатраном не превышает риска развития кровотечения, связанного с первичной терапией варфарином. Это соответствует наблюдениям, полученным в ходе клинических испытаний, проведенных при регистрации дабигатрана (исследование RE-LY).

FDA не изменило рекомендации по применению препаратов дабигатрана, поскольку его использование в соответствии с предписаниями позволяет получить достоверную пользу от применения.

В рамках осуществляемой проверки безопасности дабигатрана FDA также проводит два плановых наблюдательных исследования в соответствиеи с протоколами. Данные исследования позволят оценить состояние пациентов, принимавших дабигатран, и определить частоту развития кровотечений. FDA будет продолжать информировать специалистов и общественность о любой новой информации в отношении риска развития кровотечения на фоне применения дабигатрана.

Информация для специалистов

Дабигатран зарегистрирован в качестве средства для снижения риска развития инфаркта головного мозга и явлений системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии.

Элиминация препарата осуществляется почками, поэтому необходимо оценить сохранность функциональной активности почек до назначения дабигатрана, а также проводить повторную оценку функции почек во время проведения терапии при наличии клинических показаний (в том числе при изменении характера диуреза, возникновении необходимости коррекции схемы приема диуретиков, развитии гиповолемии) с последующей корректировкой дозы препарата в соответствии с инструкцией по применению:

• для пациентов, у которых клиренс креатинина составляет более 30 мл/мин, рекомендованная доза дабигатрана для приема внутрь — 150 мг два раза в сутки.

В случаях тяжелой степени почечной недостаточности следует придерживаться следующих рекомендаций:

• для пациентов, у которых клиренс креатинина составляет 15–30 мл/мин, рекомендованная доза дабигатрана составляет 75 мг два раза в сутки;
• для пациентов, у которых клиренс креатинина составляет менее 15 мл/мин, а также для пациентов, которым проводится диализ, не могут быть установлены рекомендованные дозы дабигатрана.

Необходимо предупредить пациента, что недопустимо прекращать применение препарата самостоятельно. Особую осторожность следует соблюдать пациентам с фибрилляцией предсердий.

О нежелательных явлениях, которые развились на фоне приема дабигатрана, можно сообщить, заполнив «Извещение о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственное средство».

Информация для пациентов

Дабигатран — антикоагулянт (препарат, препятствующий свертыванию крови), который может предотвратить образование тромбов и развитие инфаркта головного мозга (инсульта). Развитие инсульта, характеризующегося снижением объема или полным прекращением кровоснабжения участков головного мозга, может стать причиной стойкой утраты трудоспособности или смерти.

Нельзя прекращать прием дабигатрана в отсутствии соответствующих рекомендаций лечащего врача. Внезапное прекращение приема антикоагулянтов может увеличить риск развития инсульта.

Следует учитывать, что на фоне приема дабигатрана выше вероятность развития экхимозов (синяков, кровоподтеков) при ушибе. В случае развившегося кровотечения может потребоваться более длительное время для его остановки.

Необходимо обсуждать все вопросы или проблемы, связанные с применением дабигатрана, с лечащим врачом.

Немедленно обращайтесь к специалисту в случае развития следующих признаков и симптомов:

• необычная кровоточивость десен;
• частое носовое кровотечение;
• более выраженное, чем обычно, кровотечение во время менструаций или кровянистые выделения из влагалища любой интенсивности в другие периоды менструального цикла;
• тяжелые кровотечения или кровотечения, которые вы не можете остановить;
• моча розового или коричневого цвета;
• стул красного или черного цвета (может напоминать деготь);
• синяки, образующиеся или увеличивающиеся в отсутствии известной причины;
• кровохарканье;
• рвота алой кровью или массами, имеющими вид кофейной гущи.

Источник информации
www.fda.gov

Ссылки по теме
Применение антикоагулянта дабигатрана этексилат — новые рекомендации