Отчет FDA за январь-март 2012 года
Rlsnet.ru продолжает публикацию отчетов Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) со списками препаратов, для которых необходима повторная и более подробная проверка безопасности.
Включение лекарственных средств в список не означает, что FDA пришло к выводу о существовании причинно-следственной связи между приемом препарата и указанным риском. Появление препарата в отчете свидетельствует о том, что у данного препарата выявлен потенциальный риск, и Управление проводит дополнительный анализ его безопасности, чтобы определить необходимость каких-либо нормативных действий.
Сегодня публикуется отчет FDA за период январь-март 2012 г.
Список лекарственных средств
| Активный ингредиент (действующее вещество) или класс продукта | Потенциальный риск/новая информация по безопасности |
|---|---|
| Иммуноглобулин человека, 10% раствор для в/в введения | гемолиз, гемолитическая анемия (в большинстве случаев отмечались у пациентов II-IV группы крови и/или введении доз более 2 г/кг) |
| Йодсодержащие контрастные средства | Нарушение функции щитовидной железы (гипертиреоз/гипотиреоз) |
| Лакосамид | Токсический эпидермальный некролиз |
| Метилэргоновина малеат (таблетки и инъекции) | Ишемия миокарда и инфаркт, ассоциированные с вызванным данным ЛС вазоспазмом |
| Монтелукаст | Синдром Стивенса-Джонсона |
Источник информации
fda.gov
Ссылки по теме
Безопасность лекарственных средств: отчет FDA за период октябрь–декабрь 2011 года
Безопасность лекарственных средств: отчет FDA за период июль—октябрь 2011 г.
Безопасность лекарственных средств: отчет FDA за период апрель—июнь 2011 г.
Безопасность лекарственных средств: отчет FDA за период январь—март 2011 г.
Безопасность лекарственных средств: отчет FDA за период октябрь—декабрь 2010 г.
Безопасность лекарственных средств: отчет FDA за период июль—сентябрь 2010 г.
Безопасность лекарственных средств: отчет FDA за период январь—март 2010 г.
Безопасность лекарственных средств: отчет FDA за период октябрь—декабрь 2009 г.
Отчет FDA о необходимости повторной проверки безопасности лекарственных средств
FDA сообщает о необходимости повторной проверки лекарственных средств
FDA: списки лекарственных средств, требующих более подробной проверки безопасности
FDA о потенциальных проблемах безопасности некоторых лекарственных средств
FDA о безопасности некоторых лекарственных средств
О безопасности некоторых лекарственных средств в отчетах FDA
Отчет FDA о потенциальных проблемах безопасности лекарств за период октябрь–декабрь 2008 г.