Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Апротинин: возможные серьезные побочные реакции

11.05.2012

Анализ данных, касающихся эффективности и безопасности апротинина при различных заболеваниях, показал:
- апротинин является эффективным средством для снижения объемов кровопотери, частоты трансфузий и повторных операций по поводу кровотечений при больших хирургических операциях (преимущественно в сердечно-сосудистой хирургии);
- имеются доказательства того, что применение апротинина сопряжено с риском развития серьезных побочных эффектов — инфаркта миокарда, инсульта, комы, почечной недостаточности;
- нет достаточных доказательств эффективности апротинина при остром панкреатите и остром травматическом повреждении.
В двух наблюдательных исследованиях (в области сердечно-сосудистой хирургии) было выявлено достоверное повышение риска развития перечисленных выше побочных реакций.
По результатам одного из них (4374 больных, из них 1295 леченных апротинином) — препарат достоверно увеличивал (практически вдвое) риск развития инфаркта миокарда, инсульта, комы, почечной недостаточности.
Во втором (898 больных, из них 449 леченных апротинином) — препарат увеличивал риск почечной недостаточности.
В Канаде было проведено специальное рандомизированное исследование (ВАRT — Blood conservation using antifibrinolytics: A rаndоmized trial in a cоrdial surgery population) с целью изучения рисков послеоперационных кровотечений у пациентов, перенесших хирургические вмешательства на сердце. Согласно данному исследованию, в группе больных, получавших оригинальный препарат апротинин (Трасилол), показатели смертности были выше по сравнению с контрольной группой больных, получавших другие антифибринолитические препараты.
На основании результатов данного исследования, в странах ЕС, Канаде, Австралии, Китае было приостановлено обращение препаратов апротинина.
В США также было приостановлено обращение этих препаратов до завершения FDA оценки всех данных по безопасности препарата с целью определения тех категорий больных, у которых польза от их применения превышает потенциальный риск.
В настоящее время есть страны (например Канада), где препарат Трасилол применяется в режиме клинических испытаний согласно Limited access program, предусматривающей жесткий отбор больных и контроль всех показателей у каждого пациента.
Следует заметить, что фирма Байер Шеринг Фарма рекомендовала ранее и рекомендует в настоящее время использовать апротинин (Трасилол) только для профилактики интраоперационной кровопотери и уменьшения объема гемотрансфузии при проведении операций аортокоронарного шунтирования с использованием аппарата искусственного кровообращения у взрослых пациентов.
В России зарегистрировано 6 генерических препаратов апротинина.

 

Источник информации
Безопасность лекарств и фармаконадзор.- 2011.-№3.- С.28