Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ДЕЙСТВИЯ ПСИХОФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

Листать назад Оглавление Листать вперед

Описание термина КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ДЕЙСТВИЯ ПСИХОФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ:

Целью клинических исследований действия новых психофармакологических препаратов является оценка их терапевтической или профилактической эффективности и переносимости, установление рациональных доз и схем применения, сравнение с уже существующими препаратами. Эта работа проводится в нашей стране под контролем фармакологического комитета, на основе Федерального закона «О лекарственных средствах» и «Правил клинической практики в РФ», утвержденных 20 июня 2003 года Министерством здравоохранения РФ.

При проведении клинических исследований новых препаратов, после получения соответствующего разрешения фармкомитета, изучение проводится в рамках четырех взаимосвязанных фаз.

Первая фаза(клинико-фармакологические исследования) служит для изучения фармакокинетических свойств и подтверждения безопасности нового препарата у ограниченного числа здоровых добровольцев.

Вторая фаза(пилотные и контролируемые исследования) направлена на изучение у определенного контингента больных (обычно до 200 человек) эффективности и безопасности препарата и определение оптимального уровня дозировок.

Третья фаза(расширенные клинические исследования) проводится для получения дополнительной информации об эффективности и безопасности препарата у больных в условиях, максимально приближенных к клинической практике. Изучается не только особенность психотропного действия, но и весь комплекс влияния препарата на различные соматические функции. В последнее время третья фаза часто проводится по единой программе, построенной на принципах доказательной медицины в нескольких крупных лечебных учреждениях. Результаты многоцентровых контролируемых исследований являются основанием для рассмотрения фармкомитетом вопроса о регистрации нового препарата.

Четвертая фаза (пострегистрационные исследования) служит для наблюдения на протяжении многих лет больных, получающих препарат, изучения на этой основе возможностей для расширения показаний к его применению и усовершенствования режимов назначения схем лечения. Особое внимание при этом обращается на сбор и анализ информации о побочных действиях препарата.

 

Источник информации: Александровский Ю.А. Краткий психиатрический словарь. М.: РЛС-2009, 2008. — 128 c.
Справочник издан Группой компаний РЛС®

Листать назад Оглавление Листать вперед