Глава 2.2. Вы пришли в аптеку. Лекарство, лекарственные формы, упаковка
| Листать назад | Оглавление | Листать вперед |
Аптека: краткий путеводитель по торговому залу. Лекарства, в том числе безрецептурного отпуска. Опасность и безопасность лекарств. Правила GMP. Современные лекарственные формы и упаковки. Оригинальные препараты и лекарства-дженерики. Препараты-синонимы и аналоги. Соотношение “цена/качество” как основной принцип выбора при покупке лекарства.
Вы пришли в аптеку. Первое ощущение, которое испытает человек, вошедший в современную крупную аптеку большого города, вероятно, будет чувством растерянности. Как разобраться в этом изобилии разноцветных флаконов, коробочек и тюбиков?
Для начала – несколько основных положений. Товары, разрешенные к продаже в аптеке, подразделяются на лекарственные средства, биологически активные добавки к пище (БАДы), разнообразные изделия медицинского назначения и другие парафармацевтические товары, не относящиеся непосредственно к фармацевтике, но включенные в аптечный ассортимент (например, предметы ухода за больными, перевязочные средства, косметические и гигиенические средства). Информация об их назначении обычно указана на витрине (“Жаропонижающие средства”, “Средства для ухода за кожей”), а стоимость – на ценнике и упаковке товара. Классические однокомпонентные гомеопатические средства обычно продаются в специализированных аптеках.
Любой товар должен иметь соответствующий документ, разрешающий его реализацию в аптечной сети, который должен быть предоставлен по вашей просьбе работником аптеки (сертификат соответствия на лекарственный препарат, гигиенический сертификат на изделия медицинского назначения и БАДы). Однако прежде чем требовать любую бумагу, надо знать, что вы хотите в ней найти. Давайте обо всем по порядку.
Как правило, в аптеке всегда есть отдел готовых форм, где продаются лекарственные средства безрецептурного отпуска, и рецептурный отдел. В рецептурном отделе можно приобрести изготовленный промышленным способом препарат, назначенный врачом. В некоторых так называемых производственных аптеках фармацевты вручную приготавливают лекарства на основании многокомпонентной прописи, содержащейся в рецепте. В крупных аптеках существуют отделы парафармацевтики, детского питания и предметов ухода за детьми, оптики и другие.
В некоторых аптеках торговый зал устроен по типу супермаркетов (с частичным обслуживанием и большей долей самообслуживания), а рецептурный отдел обычно размещен в глубине торгового зала. Покупатель приходит за необходимыми лекарствами, но не может устоять перед соблазном и попутно наполняет корзину сопутствующими парафармацевтическими товарами и безрецептурными средствами – зубной пастой, упаковкой витаминов или чаем из трав. Хотя такое размещение товара – известный прием маркетинга, мало кто из покупателей воспринимает этот способ увеличения продаж как давление со стороны аптечных работников. Скорее, как напоминание о необходимой покупке.
Размещение лекарственных средств на витрине тоже тщательно продуманно. Здесь учтены интересы не только самой аптеки, но и фармацевтических компаний. В первую очередь в поле зрения покупателя попадают лекарства, продажа которых максимально выгодна аптеке. Для того чтобы сделать взвешенный выбор, можно проконсультироваться с сотрудником аптеки или попросить у него справочник. Несколько экземпляров “РЛС-Энциклопедия лекарств” или “РЛС-Аптекарь” есть практически во всех московских аптеках. Ознакомившись с разделом 2.2.1 “Как найти и применить информацию...”, вы сможете подобрать замену отсутствующему в данный момент препарату или попытаться выбрать более дешевое лекарственное средство с аналогичными лечебными свойствами.
Согласно определению, лекарственные средства (лекарства) – это химические вещества природного или синтетического происхождения или сочетания веществ, употребляемые для лечения, предупреждения или диагностики заболеваний человека и животных.
Применение лекарственных средств регламентируется уполномоченным на это органом Министерства здравоохранения РФ. Сведения о разрешенных к применению и производству в России лекарствах содержатся в Государственном реестре лекарственных средств. Любой лекарственный препарат имеет номер государственной регистрации, который обязательно должен быть указан на упаковке и в сопроводительных документах.
Лекарство может быть твердым, жидким или газообразным, обладать целым рядом физических, физико-химических и химических свойств, каждое из которых отражается на его биологическом действии. Лекарство может быть аналогом природных или синтезируемых в нашем организме веществ (например алкалоид или гормон), или являться веществом, которое не имеет таких аналогов.
При разработке нового лекарственного средства фармацевтическая компания преследует, среди прочих, две основных цели – добиться эффективности и безопасности применения препарата. Так как любое лекарство может и вредить, и помогать, понятие “безопасность” очень относительно. Яды часто являются лекарствами (вспомните “пчелиный яд” или “змеиный яд”), в то же время любое относительно безопасное лекарство может стать ядом – здесь все зависит от дозы, чувствительности организма и ряда других факторов. Стандартную, или среднюю, дозу определяют для каждого нового лекарства в результате лабораторных исследований на животных и в дальнейшем – клинических испытаний на добровольцах. Но понятие средней дозы похоже на безразмерную одежду: она приблизительно подходит всем, но точно – почти никому. Задача врача (глава 2.1) – подобрать определенную дозу лекарственного средства, которая будет оказывать лечебное действие у конкретного пациента, не проявляя побочных реакций (глава 2.6).
Рассказывая о производстве лекарственных средств, нельзя не упомянуть о правилах GMP – “Good manufacturing practice” (дословно – практика хорошего производства), призванных обеспечить безопасность лекарств. Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) определяются требования к фармацевтическому оборудованию, помещениям, процессу производства, персоналу, а также четко оговариваются случаи, при которых необходим отзыв препарата с рынка и многое другое.
Более чем в 140 странах мира действуют национальные правила GMP; общие региональные правила GMP созданы, например, в странах Европейского союза; международные правила GMP приняты Всемирной Организацией Здравоохранения. К сожалению, процесс перехода на правила GMP фармацевтических предприятий в России и СНГ только начинается.
Лекарства, произведенные без соблюдения правил GMP, как правило, немного дешевле. Однако их эффективность ниже, а побочные эффекты из-за недостаточной очистки лекарственного вещества проявляются чаще, чем в случае применения высококачественных препаратов. Поэтому, выбирая в аптеке препарат, старайтесь (по возможности) приобрести лекарство, произведенное по правилам GMP. Как узнать, произведен ли препарат по правилам GMP? Все зарубежные лекарства, представленные в “РЛС-Энциклопедии лекарств” (подробнее – в разделе 2.2.1), произведены с соблюдением этих правил. Другие зарубежные лекарственные препараты в нашей стране не регистрируются. Что касается отечественных предприятий и компаний-производителей из стран СНГ, то на переходный период им предоставлена возможность продолжать выпуск лекарств по прежним требованиям, но определен срок, до которого к ним не будут предъявляться требования соблюдения правил GMP. Для подавляющего большинства предприятий этот срок истекает в 2002 – 2003 гг.
 |
Выбирая в аптеке препарат, старайтесь приобрести лекарство, произведенное по правилам GMP.
|
|
|
Лекарства разделяют на две категории: отпускаемые по рецепту врача и без рецепта; без рецепта продаются также БАДы и изделия медицинского назначения. Отпускаемые по рецепту лекарства безопасны для использования лишь под наблюдением врача, поэтому их разрешено продавать только по его письменному предписанию (рецепту, заверенному подписью и печатью врача, с печатью лечебного учреждения). Считается, что безрецептурные лекарства и БАДы при условии точного соблюдения инструкции можно применять без контроля со стороны медиков (на наш взгляд, это утверждение спорное!), и поэтому такие препараты можно купить, не предоставляя рецепт. Подробнее о побочном действии безрецептурных лекарственных средств, в том числе витаминов и БАДов, вы узнаете из главы 2.6.
Чтобы лекарство было легче принимать, и оно подействовало должным образом, ему придают определенный вид. При этом применяют различные добавки, позволяющие получить и сохранить форму, изменить неприятный вкус, увеличить (пролонгировать) время действия препарата, ускорить наступление его лечебного эффекта. Удобные для применения и рациональные с лечебной точки зрения таблетки, капсулы, растворы, свечи, мази, пластыри называют лекарственными формами. Лекарственных форм очень много, перечень основных из них можно найти в любом издании “РЛС-Энциклопедии лекарств” – например, в 10-м издании алфавитный перечень лекарственных форм представлен на страницах 24-28 (подробнее – в разделе 2.2.1). Условно их разделяют на четыре группы: твердые, жидкие, мягкие и газообразные. К твердым лекарственным формам относят таблетки, капсулы, микрокапсулы, пеллеты, порошки, гранулы, драже, брикеты и прочие. В эту же группу входят и всевозможные сборы, составленные из нескольких видов лекарственного растительного сырья. В качестве примеров жидких лекарственных форм можно привести растворы, суспензии, сиропы, капли, эмульсии, настойки, экстракты, эликсиры. К мягким формам относятся мази, кремы, гели, линименты, пасты, суппозитории (свечи, пессарии и другие); газообразные – средства для ингаляционного наркоза, аэрозоли, спреи.
За последние 10-20 лет наука о лекарствах и их производство шагнули далеко вперед. Созданы новые эффективные лекарственные формы, позволяющие сократить частоту приемов, обеспечить равномерное и длительное высвобождение действующих веществ, уменьшить вероятность побочных эффектов. Использование таких форм облегчает применение лекарств и дает более ощутимый результат в лечении.
Например, при легочной патологии для того, чтобы подействовала принятая пациентом таблетка, она должна всосаться из желудочно-кишечного тракта, попасть в системный кровоток, пройти через печеночный барьер, на каждом этапе теряя какое-то количество вещества и в результате к легким попадет всего лишь 1% объема сердечного выброса (крови, которая выталкивается в артерии за одно сердечное сокращение) и, соответственно, активного вещества, растворенного в крови. В то же время, лекарственное вещество, введенное ингаляционно, гораздо в большей концентрации окажется в легких. Хотя некоторых потерь вещества и в этом случае избежать не удастся: часть его осядет на слизистой оболочке носа, глотки и гортани. Если же для введения лекарства воспользоваться небулайзером (от латинского nebula – туман, облачко) – медицинским устройством, превращающим жидкое вещество в аэрозоль, то полученные частицы, размером 0,5-5 мкм, достигнут “самых укромных уголков” легких, не оседая в гортани и трахее. Такой способ введения позволит вводить меньшую дозу препарата и снизит риск развития побочных эффектов, что особенно важно при лечении антибиотиками или глюкокортикоидами.
И если цена препарата окажется несколько выше, затраты окупятся удобством употребления и эффективностью воздействия. Возможно, суммарная стоимость курса лечения дорогим, но эффективным препаратом окажется равной или даже меньшей, в сравнении с длительным безуспешным приемом дешевого препарата.
|
Суммарная стоимость курса лечения дорогим, но эффективным препаратом может оказаться в результате равной или даже меньшей, в сравнении с длительным безуспешным приемом дешевого лекарства.
|
|
|
Упаковка препарата может быть двух видов: внутренняя (первичная) и внешняя (вторичная), которые изображены на рисунке 2.2.1. Лекарство может иметь как оба вида упаковки, так и один. Первичная упаковка находится в непосредственном контакте с лекарственным средством. Например, таблетки и драже могут быть упакованы в блистеры или баночки, капли и растворы – в ампулы или флаконы, мази и кремы – в баночки или тюбики (тубы) и так далее. Для предотвращения повреждений или по другой причине, первичная упаковка тоже может быть вложена, например в коробку. Коробка, пенал или нечто подобное будут называться в этом случае вторичной упаковкой.
На территории Российской Федерации установлены единые требования к оформлению и маркировке лекарственных средств (Федеральный Закон РФ № 86-ФЗ от 22 июня 1999 года “О лекарственных средствах”, статья 16 “Маркировка и оформление лекарственных средств”).
В качестве примера правильного оформления мы привели упаковку препарата “Супрастин” (смотри рисунок 2.2.1).
1. На первичной и вторичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны:
– название лекарственного средства и название действующего вещества (если препарат содержит один компонент);
– название фирмы-производителя;
– номер серии и дата изготовления;
– способ применения лекарственного средства;
– дозировка и число доз в упаковке;
– срок годности;
– условия хранения препарата;
– условия отпуска в аптечных учреждениях (препарат выдается по рецепту врача или без него);
– меры предосторожности, которые следует соблюдать при применении данного лекарства;
– номер государственной регистрации лекарственного средства (регистрационный номер).
2. Лекарственные препараты должны поступать в продажу только с инструкцией по применению, содержащей следующие данные на русском языке:
– название и юридический адрес фирмы – производителя;
– название лекарственного средства, название действующего вещества (если препарат содержит 1 компонент);
– сведения о компонентах, входящих в состав лекарства, их дозировках, упаковке;
– информация по фармакологическому действию активного вещества;
– показания к применению, а также противопоказания;
– возможные побочные эффекты препарата;
– возможные взаимодействия с другими лекарственными средствами;
– способ применения лекарства;
– срок годности и условия хранения;
– указание о том, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;
– условия отпуска (препарат выдается по рецепту врача или без него);
– номер и дата государственной регистрации.
3. Дополнительно на упаковке могут быть помещены следующие данные:
– логотип фирмы-производителя;
– страна-производитель;
– название препарата и действующего вещества на английском (или латинском) языке; рядом с названием может размещаться знак оригинальности, указывающий на то, что оно является торговой маркой данного производителя и не может быть использовано другим производителем;
– штрих-код.
Подробные характеристики изделия медицинского назначения содержатся в гигиеническом сертификате, который должен быть предоставлен по вашей просьбе. В Федеральном законе РФ № 29-ФЗ от 2 января 2000 года “О качестве и безопасности пищевых продуктов”, к которым относятся биологически активные добавки (БАД), в статье 18 “Требования к обеспечению качества и безопасности пищевых продуктов при их расфасовке, упаковке и маркировке” сказано, в частности, следующее. “...На этикетках или ярлыках либо листках-вкладышах упакованных пищевых продуктов должна быть указана следующая информация на русском языке: о пищевой ценности (калорийности, содержании белков, жиров, углеводов, витаминов, макро- и микроэлементов); о назначении и об условиях применения; об условиях хранения; о дате изготовления и дате упаковки пищевых продуктов.” Информацию о БАДах можно найти в справочниках серии РЛС (раздел 2.2.1).
Оригинальным называется разработанный и произведенный фармацевтической компанией препарат, который поступает на рынок с зарегистрированным и запатентованным собственным названием. Когда срок патентной защиты истекает (через 5-7 лет), а лекарственное средство по-прежнему пользуется спросом у населения, препарат переходит из оригинальных в разряд дженериков (от англ. generic – родовое). Их могут производить разные фирмы, оставляя прежнее название препарата или называя по-своему (обычно это связано с разделением затрат на рекламу и продвижение на рынок). Препараты-дженерики дешевле оригинальных, так как затраты на их разработку не включены в цену. Многие дженерики являются высокоэффективными препаратами и обеспечивают требуемый терапевтический эффект.
Если аптечный работник предложит вам заменить один препарат другим, не стоит сразу отказываться. Следует знать, что одно и то же действующее вещество (или несколько компонентов) может содержаться в одинаковых дозах в препаратах, имеющих разные торговые названия (препараты-синонимы).
|
Препараты-синонимы содержат одно и то же действующее вещество, хотя и выпускаются под разными названиями.
|
|
|
Препараты-аналоги имеют разные действующие вещества, но относятся к одной фармгруппе и применяются по одинаковым показаниям. Возможность поиска препарата для замены (синонимом или аналогом) предусмотрена в системе справочников РЛС, например, в “Энциклопедии лекарств”, о чем подробнее будет сказано в главе 2.2.1.
|
Препараты-аналоги имеют разные действующие вещества, но относятся к одной фармгруппе и применяются по одинаковым показаниям.
|
|
|
Давайте поговорим о соотношении “цена/качество” как основном критерии при покупке лекарств. Так ли незаменим назначенный препарат? Приведем несколько примеров. При артериальной гипертензии, стенокардии, некоторых видах аритмии назначают атенолол. А вот торговые названия препаратов, содержащих в качестве действующего вещества атенолол: Апо-Атенол, Атенова, Атенолан, Атенолол-Акри, Бетадур, Бетакард, Вазкотен, Веро-атенолол, Катенол, Ормидол, Тенормин, Хайпотен, Хипресс и так далее. Вы уже знаете, что это препараты-синонимы, а потому их действие абсолютно одинаково. Однако то же самое нельзя сказать об их стоимости. Сравните: 28 таблеток препарата Тенормин 100 мг фирмы Astra Zeneca (Великобритания) стоят 268 рублей 50 копеек, а за 30 таблеток российского препарата Веро-атенолол (Верофарм) в той же дозировке вы заплатите 49 рублей 30 копеек (все цены указаны на конец марта – начало апреля 2002 года в интернет-аптеках). Заметим, компания Верофарм имеет подтверждение Минздрава РФ о том, что их производство соответствует стандартам GMP. Еще информация к размышлению: препараты Ципробай (Bayer, Германия) и Веро-ципрофлоксацин (Верофарм, Россия), содержащие синтетическое антибактериальное средство ципрофлоксацин, и тот, и другой по 500 мг 10 таблеток – стоят соответственно 868 и 35 рублей.
И все же, в случае, когда денег на лекарство не хватает, дорогостоящий оригинальный препарат можно заменить качественным дженериком без особой клинически значимой потери эффективности.
|
Как правило, существует возможность замены оригинального препарата качественным дженериком без особой клинически значимой потери эффективности.
|
|
|
| Листать назад | Оглавление | Листать вперед |