Гистан-Н (Histan-N)

Крем для наружного применения

В 1 г крема содержится:

Активное вещество:

Мометазона фуроат — 0,001 г

Вспомогательные вещества:

Парафин жидкий, парафин мягкий белый, пропиленгликоль, воск эмульсионный, натрия цитрат, хлорокрезол, цетомакрогол, вода.

Белый однородный крем.

Абсорбция крема Гистан-Н низкая. Через 8 часов после нанесения на поврежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0,4% дозы. При воспалении и повреждении кожи абсорбция увеличивается.

Мометазон — синтетический глюкокортикостероид (ГКС). Оказывает противовоспалительное, противозудное и антиэкссудативное действие.

ГКС индуцирует выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А₂ и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.

Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие «немедленной» аллергической реакции (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

При ежедневной аппликации крема детям старше 2 лет с аллергическими дерматитами, терапевтический эффект проявляется за 3 недели.

Глюкокортикостероид для местного применения.

Воспаление и зуд кожи при дерматозах (в том числе псориазе, топическом дерматите, себорейном дерматите), при которых показана терапия ГКС.

-     Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата или к другим ГКС.

-     Розовые угри, периоральный дерматит.

-     Бактериальная, вирусная (Herpes simplex, ветряная оспа, Herpes zoster) или грибковая инфекция кожи.

-     Туберкулез, сифилис.

-     Поствакцинальные реакции.

-     Беременность (лечение обширных участков кожи, длительное лечение).

-     Период лактации (применение в больших дозах или/и в течение длительного времени).

-     Детский возраст до 2-х лет.

С осторожностью

Нанесение на кожу лица и интертригинозную поверхность кожи, применение окклюзионной повязок, а также лечение больших участков кожи и/или длительное лечение (особенно у детей).

Безопасность применения мометазона фуроата во время беременности и в период лактации не изучена.

ГКС проникает через плацентарный барьер. Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного действия на развитие плода.

ГСК выделяются с грудным молоком. В случае, когда предполагается применение ГСК в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.

Наружно.

Тонкий слой препарата наносят на пораженные участки кожи один раз в день.

Продолжительность лечения: 7–28 дней, определяется эффективностью терапии, а также переносимостью препарата пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.

Местные реакции: жжение, зуд, парестезии, фолликулит, угревая сыпь, атрофия кожи, гипертрихоз, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, присоединение вторичной инфекции, стрии, потница.

Вероятность возникновения перечисленных нежелательных явлений увеличивается при применении окклюзионных повязок.

Системное действие: при применении наружных форм ГСК в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи (общая площадь нанесения больше площади ладони пациента), или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков, могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ГСК системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Иценко-Кушинга.

Не выявлено.

Симптомы: угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (в т.ч. вторичная надпочечниковая недостаточность).

Лечение: симптоматическое. При необходимости — коррекция электролитного дисбаланса, отмена препарата (при длительной терапии — постепенная отмена).

При отсутствии эффекта в течение 2 недель терапии препаратом следует уточнить диагноз.

При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС.

Учитывая это, необходимо контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Пропиленгликоль, входящий в состав, может вызвать раздражение в месте нанесения. В таких случаях следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.

Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявление некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует проводить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

Применение в педиатрии

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушению их роста и развития. Применение препарата у детей в течение более 3 недель не изучались.

Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.

Крем для наружного применения 0,1%

По 5 г или 15 г препарата в алюминиевую тубу.

По 1 тубе в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

По рецепту.

При температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

«Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд.», Индия.

Адрес и телефон представительства в Москве

119571, г. Москва, ул. 26-ти Бакинских Комиссаров, дом 9 офис 117

Тел./факс: 8 (495) 935-81-52