Управление США по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило препарат атезолизумаб (торговое наименование — Тецентрик®) в качестве адъювантной терапии после операции и платиносодержащей химиотерапии для взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии II–IIIA с экспрессией белка PD-L1≥1%.
В основу одобрения препарата легли промежуточные результаты исследования III фазы IMpower010. По данным исследования, применение атезолизумаба после хирургического вмешательства и платиносодержащей химиотерапии снижает риск рецидива заболевания или летального исхода на 34% для пациентов на II–IIIА стадиях НМРЛ (UICC/AJCC, 7-е издание) с экспрессией PD-L1≥1%, по сравнению с наилучшей поддерживающей терапией.
Безопасность препарата соответствовала известному профилю безопасности, новых сигналов со стороны безопасности выявлено не было. Серьезные нежелательные реакции или летальный исход развились у 18 и 1,8% пациентов соответственно. Наиболее распространенными серьезными нежелательными реакциями (>1%) были пневмония (1,8%), пневмонит (1,6%) и гипертермия (1,2%).
Рассмотрение заявки проводилось в рамках инициативы FDA Orbis, которая дает основу для одновременного рассмотрения онкологических препаратов международными агентствами. Заявки одновременно были поданы в регулирующие органы Швейцарии, Великобритании, Канады, Бразилии и Австралии. FDA рассмотрело и одобрило заявку в рамках пилотной программы проверки онкологического профиля в режиме реального времени, направленной на повышение эффективности процесса проверки, чтобы пациенты как можно раньше получили доступ к безопасному и эффективному лечению. Данные исследования IMpower010 также легли в основу заявки в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и другие международные органы здравоохранения.
Препарат атезолизумаб ранее уже продемонстрировал клинически значимое преимущество в терапии различных видов рака легкого. Он стал первой в мире одобренной иммунотерапией для адъювантного лечения НМРЛ, а также первым одобренным онкоиммунологическим препаратом первой линии терапии для взрослых пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (рМРЛ) в сочетании с карбоплатином и этопозидом (химиотерапия). Атезолизумаб также имеет 4 утвержденных показания для лечения распространенного НМРЛ в качестве монотерапии или в комбинации с таргетной терапией и/или химиотерапией. Препарат доступен в трех режимах дозирования, что дает возможность выбрать частоту введения: раз в 2, 3 или 4 недели.
Компания «Рош» ведет обширную программу разработки препарата атезолизумаб, включающую текущие и запланированные исследования III фазы при различных видах и формах рака легкого, мочеполовой системы, кожи, молочной железы, ЖКТ, органов женской репродуктивной системы, а также рака головы и шеи. Эта программа включает исследования, оценивающие атезолизумаб как монотерапию и в комбинации с другими лекарственными препаратами, исследования эффективности адъювантного и неоадъювантного методов лечения при различных видах опухолей, а также исследования с участием пациентов с метастатическим раком.
Источник информации
РА КРОС
