Энциклопедия РЛС
 / 
Новости
 /  Участники Всероссийской GMP-конференции: об усовершенствовании процедур инспектирования

Участники Всероссийской GMP-конференции: об усовершенствовании процедур инспектирования

07.10.2021

Представители фармотрасли обратили внимание на необходимость унифицировать процедуры инспектирования производственных площадок в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Вопрос обсуждался на сессии «Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» VI Всероссийской GMP-конференции с международным участием.  

В настоящий момент процесс инспектирования по правилам ЕАЭС на территории Российской Федерации определяется двумя документами: решением совета Евразийской экономической комиссии №83, которое устанавливает основные сроки и этапы проведения инспекций, и приказом Минпромторга России № 2945. При этом наблюдается неопределенность в сроках проведения инспекций, которая может привести к замедлению процесса регистрации новых лекарственных препаратов и сложностям в подтверждении GMP-статуса производственных площадок.

Для заявительных инспекций производственных площадок вне рамок регистрационных процедур в нормативных актах отсутствует максимальный срок с момента решения регулятора о проведении проверки до ее фактического проведения. Для инспекций в рамках регистрационных процедур такой срок определен в 180 календарных дней, однако с января 2022 года эта норма перестанет действовать — на всех производителей будут распространяться только требования в отношении заявительных инспекций.

По мнению участников рынка, в рамках национальной процедуры на территории Российской Федерации существуют успешно применяемые правовые нормы, регламентирующие максимальный срок проведения инспекции, не превышающий 160 рабочих дней. Участники дискуссии отметили важность поднятых вопросов и необходимость их дополнительного обсуждения и проработки.

 

Источник информации
РА КРОС

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.