FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание сугаммадекса.
Меры предосторожности
В одном исследовании с участием 331 пациента, которому был присвоен класс 3 или 4 ASA (Американское общество анестезиологов), изучалась частота возникновения аритмий, возникающих в результате лечения (синусовая брадикардия, синусовая тахикардия или другие сердечные аритмии) после применения сугаммадекса.
Среди пациентов, получавших сугаммадекс (2, 4 или 16 мг/кг), количество (%) пациентов с возникшей в результате лечения синусовой брадикардией (до 35 мин после введения сугаммадекса) составляло 1/105 (1%) в группе применения сугаммадекса в дозе 2 мг/кг, 2/107 (1,9%) в группе применения сугаммадекса в дозе 4 мг/кг и 5/68 (7,4%) в группе применения сугаммадекса в дозе 16 мг/кг, по сравнению с 4/51 (7,8%) в группе применения комбинации неостигмин (50 мкг/кг до максимальной дозы 5 мг) + гликопирролат (10 мкг/кг до максимальной дозы 1 мг).
Число пациентов с появившейся после лечения синусовой тахикардией (до 35 мин после введения сугаммадекса) составляло 7/105 (6,7%) в группе лечения сугаммадексом в дозе 2 мг/кг, 10/107 (9,3%) в группе лечения сугаммадексом в дозе 4 мг/кг и 6/68 (8,8%) в группе лечения сугаммадексом в дозе 16 мг/кг, по сравнению с 11/51 (21,6%) в группе лечения комбинацией неостигмин + гликопирролат.
Число других возникших в результате лечения аритмий (до 35 мин после введения сугаммадекса) составляло 1/105 (1%) в группе лечения сугаммадексом в дозе 2 мг/кг, 0/107 (0%) при дозе 4 мг/кг и 1/68 (1,5%) при дозе 16 мг/кг по сравнению с 1/51 (2%) в группе лечения комбинацией неостигмин + гликопирролат. Профили побочных реакций у пациентов 3-го и 4-го классов по ASA в целом были аналогичны таковым у взрослых пациентов в объединенных исследованиях фаз 1-3. Таким образом, корректировка дозы не требуется.
Источник информации
fda.gov
Ссылка по теме
