Компания «Рош» объявила о результатах нового анализа единых данных трехлетнего наблюдения у 401 пациента с гемофилией A, полученных в базовых исследованиях HAVEN 1-4 и подтверждающих долгосрочный профиль эффективности и безопасности препарата эмицизумаб (торговое наименование Гемлибра®). Данные получены в результате наблюдения взрослых пациентов, подростков и детей с гемофилией A с ингибиторами и без ингибиторов к фактору свертывания VIII. Они были представлены на 62-й виртуальной ежегодной конференции Американского общества гематологии (ASH), которая прошла с 5 по 8 декабря 2020 г.
Проведенный анализ включает объединенные данные наблюдения за 401 пациентом с гемофилией A с ингибиторами и без ингибиторов к фактору свертывания VIII из четырех базовых исследований HAVEN, при этом медиана продолжительности периода оценки эффективности составила 120,4 недели. На всем протяжении исследования терапия препаратом сопровождалась низкой частотой кровотечений, требовавших лечения, при этом среднегодовая частота кровотечений, подсчитанная в соответствующей модели, оставалась низкой на всем протяжении периода оценки и составила 1,4 (95% CI: 1,1-1,7). Кроме того, доля пациентов, у которых число кровотечений, требовавших лечения, оставалось нулевым (70,8-83,7%), повышалась с каждым последующим 24-недельным периодом. При профилактическом применении эмицизумаба разрешились патологические изменения в 95,1% суставов-мишеней. Результаты наблюдения показали, что профиль безопасности препарата соответствовал предшествующим наблюдениям и новых сигналов безопасности после более длительного наблюдения выявлено не было.
Результаты первого промежуточного анализа базы данных EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance — Европейская программа наблюдения за безопасностью пациентов с гемофилией), также представленные на виртуальном конгрессе ASH, позволяют предполагать, что в условиях реальной клинической практики профиль безопасности эмицизумаба соответствует профилю безопасности, наблюдавшемуся в клинических исследованиях, без новых или продолжающихся сигналов безопасности.
На основании данных, полученных в исследованиях HAVEN, эмицизумаб был зарегистрирован для лечения пациентов с гемофилией A с ингибиторами к фактору VIII более чем в 90 странах по всему миру, а также без ингибиторов к фактору VIII — в более чем 80 странах, включая США, Европейский союз и Японию. С момента первой регистрации более трех лет назад препарат эмицизумаб во всем мире получили 8 200 пациентов, на данный момент в США препарат является наиболее часто назначаемым препаратом для профилактической терапии гемофилии A.
Источник информации
КРОС
